Bir ilaç deneysel aşamadan hastalara ulaşmasına kadar geçen süre pek biline bir süreç değil. Bu yazı da sizlere bu süreci analaşacağım. Bu aşamaların sürelerine dikkatiniz çekmek istiyorum.
Kabaca 5 000 ilacın laboratuarda hazırlandığını ve sadece 5 tanesinin insanlarda kullanım aşamasında test edildiğini ve sadece 1 tanesinin satışa sunulduğunu söyleyelim. Yani oran 1/ 5 000 ve ortalama yılda sadece 12 ilacın dünyada piyasaya çıktığını da son nokta olarak ekleyelim.
Bu aşamaların ABD’deki örneklerini aktaracağım. Bunun sebebi de bu konularda en sıkı denetimin olduğu ülke olmasıdır.
1.Aşama: İlaç Etken Maddesinin Sentezi.
Öncelikli olarak ilk aşamadan başlayalım. Deneysel olarak bir molekül yani ilacın etken maddesi bulunuyor. Bu bazen tamamen sıfırdan bazen de var olan bir moleküle başka bir ya da birden fazla elementin eklenmesi ile başlıyor. Bu aşama ortalama 4 sene kadar sürmektedir.
- Aşama; Kinik Öncesi Dönem
İlaç firması sentezlediği yeni ilacı ilk önce hayvanlarda kullanarak araştırmaya başlar. İlacın hastalığa karşı güvenliği ve biyolojik etkinliği araştırılır. Bu ilk aşama yaklaşık 3,5 yıl sürer.
- Aşama: Deneysel İlaç Başvurusu
Bu aşamada İlaç Firması Gıda İlaç Kurumuna Deneysel İlaç Başvurusunda bulunur. Başvuruda hayvan deneyi sonuçları, ilacın toksik etkileri ve ilacın biyokimyasal özellikleri belirtilir. Bu başvuru da 30 günde sonuçlanır.
- Aşama: Faz I çalışmaları.
İlaç firması izni aldıktan sonra sağlıklı para ile tutulmuş bireylerde ilaç kullanılmaya başlanır. Bireylerin sayısı 20-80 arasında değişir. Bireylerde ilacın dozu, yan etkileri ve etkileri gözlenir. Burada amaç daha çok ilacın güvenli dozu saptanmaya çalışılır. İlacın vücuttan atılımı ile metabolizması incelenir. Bireylerde özelikle yan etkileri gözlenir.
- Aşama: Faz II: Küçük Klinik Çalışmalar.
Sayıları 100-300 arasında değişen hastalıklı ve gönüllü bireyler ilacın etkileri açısından incelenir. Bu aşama İlaç firmasına ait özel kliniklerde yapılır. Süreç 2,5 yılda tamam
ladır.
- Aşama: Faz III: Büyük Klinik Çalışmalar
Bu aşama en önemli aşamadır. Çünkü bu aşamadan çıkacak sonuçlar ilacın satışı konusunda izni belirleyecektir. Bu çalışmada 1 000 – 3 000 hastadan oluşan bir grup kullanılır. Çalışma hastane ve kliniklerde yapılır. Bu çalışmalarda ilaç grubunu karşısında kontrol yani plasebo grubu yer alır. Placebo ilaç olmayan genelde şeker hapı olarak anılır. Bu aşama 3 yıl sürer. Bu sürede sadece etkiler değil, an etkiler ve kontrol grubundan ne kadar farklı olduğu görülmeye çalışılır.
- Aşama: İlaç Satış Onayı
İlaç firması elinde tüm aşamaları içeren bir belge ile Gıda İlaç Kurumuna başvurur. Bu belgeler yaklaşık 10 000 sayfadır. Tüm hastaların dosyaları ve sonuçları da incelemeye sunulur. Buradaki karar aşaması yaklaşık 2,5 yıldır.
Tüm bu aşamalar ortalama 12 yılda tamamlanır. Sonuçta ilaç piyasaya çıkar.
İlaç firmaları bununla yetinmezler.
8.AŞAMA: FAZ 4 ÇALIŞMASI.
Faz 4 çalışması adı verilen bu son aşamada kendi finanse ettikleri dünya çapında çok büyük hasta sayılarına ulaşan araştırmalar yapılır. Bu son aşamada erişilecek sonuçlar ilacın Pazar payını etkileyen ve doktorlar üzerinde etkisi daha önemlidir. Bazı ilaçların Amerika dışında 3.dünya ülkeleri ve Avrupa’da bu aşamadan elde edilecek sonuçlardan sonra Amerika’da satışına izin verildiği söylenir.
Gördüğünüz üzere çok uzun ve masraflı bir süreçten sonra ilaç piyasaya çıkmaktadır. Bir ilaç ilk defa piyasaya çıktığında genelde yüksek bir fiyat ile çıkar. Daha sonra ülkelerin ilaç politikalarına bağlı olarak belirli bir süreden sonra başka ilaç firmaları tarafından üretilmesine izin verilir. Böylece ilacın fiyatı da süratle düşer.
Bu yüzden özellikle bitkisel tedavi için önerilen tedavilerin etkinliğini kanıtlamanın neden zor olduğuca anlaşılabilir.
Bir örnek vermek gerekirse sarımsak için bir çalışma yapılacaksa aynı dozda, uzun süreli ve kontrol grubu içeren benzer şekilde en az 5-8 senelik bir çalışma yapılması gerekmektedir.
Bu yüzden
büyük paralar yatıran ilaç endüstrisi gücünü bu süreçlerden almaktadır.
